Kinderonkologie und —hämatologie - EWING 2008-Pädiatrie

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
EWING 2008 2008-003658-13 NCT00987636

Ewing Sarkom

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Standardrisiko R1:

Bei Patienten mit lokalisiertem Ewing-Tumor und gutem histologischen Ansprechen oder mit einem initialen Tumorvolumen <200ml die randomisierte Prüfung, ob
die Gabe von Fenretinid oder Biphosphonaten, oder liphosphonaten plus Fenretinid zusätzlich zu Induktions- und Konsolidierungschemotherapie das ereignisfreie Überleben erbessert.


High Risk R2:

Bei Patienten mit lokalisiertem Ewing-Tumor und chlechtem histologischen Ansprechen oder mit einem initialen Tumorvolumen >200ml (R2loc) die randomisierte Prüfung, ob eine Hochdosistherapie (Busulfan-Melphalan) mit autologer Stammzellreinfusion im Vergleich zu einer Standard- Konsolidierungschemotherapie das ereignisfreie Überleben verbessert. Bei Patienten mit pulmonalen Metastasen wird die Hochdosistherapie (Busulfan-Melphalan) mit autologer Stammzellreinfusion im Vergleich zu einer Standard- Chemotherapie gefolgt von Gesamtlungenbestrahlung
randomisiert geprüft. (R2pulm).

Very High Risk R3:

Bei Patienten mit primär metastasierter Erkrankung die randomisierte Prüfung, ob eine Hochdosischemotherapie (Treosulfan-Melphalan) mit anschließender autologer Stammzellreinfusion zusätzlich zu acht Kursen adjuvanter Standardchemotherapie im Vergleich zu alleiniger adjuvanter Standardchemotherapie das ereignisfreie Überleben verbessert.

Sekundäre Prüfziele

R2: zu prüfen, ob die zusätzliche Gabe von Fenretinid,
Biphosphonaten oder Fenretinid plus Biphosphonaten das Gesamtüberleben verbessern.

R2: zu prüfen, ob Hochdosischemotherapie mit Busulfan/Melphalan das Gesamtüberleben verbessert.

R3: zu prüfen, ob Hochdosischemotherapie mit Treosulfan/Melphalan das Gesamtüberleben verbessert.

Diagnose

Sarkome, Solide Tumoren, Weichteilsarkome

Ewing-Sarkome im Kindes- und Jugendalter

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigter Ewing-Tumor des Knochens oder Weichgewebes.
  • Meldung: Innerhalb von 45 Tagen nach der diagnostischen Biopsie/OP.
  • Chemotherapiebeginn: Innerhalb von 45 Tagen nach der diagnostischen Biopsie/OP.
  • Allgemeinzustand: Lansky oder Karnofsky Skala > 50%
  • Nierenwerte: Kreatininclearance im Normbereich
  • Tubuläre Funktion (Phosphatreabsorption): Normbereich
  • Herzfunktion: LVSF > 40%, FS >28%

Ausschlusskriterien

  • > 1 Zyklus Chemotherapie vor Meldung
  • Sekundärmalignom
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • sonstige med. oder psychiatrische oder soziale Gründe, die der Durchführung der Protokolltherapie entgegenstehen.

Studiendesign

Multizentrisch, Phase III, Prospektiv, Randomisiert

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Thorsten Simon

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Thorsten Simon

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Barbara Hero
  • Prof. Dr. med. Matthias Fischer

Studienkontakt im Prüfzentrum

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