Kindernephrologie - EARLY PRO-TECT Alport

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
EARLY PRO-TECT ALPORT 2010-024300-10 NCT01485978

Frühe prospektive Therapiestudie zur Verzögerung des Nierenversagens bei Kindern mit Alport Syndrom

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Diese Studie untersucht die Sicherheit und die Wirksamkeit des ACE-Hemmers Ramipil in Bezug auf die Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit frühen Stadien des Alport Syndroms. 

Sekundäre Prüfziele

Diese Studie untersucht die Sicherheit und die Wirksamkeit des ACE-Hemmers Ramipil in Bezug auf die Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit frühen Stadien des Alport Syndroms (Albuminurie) und unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen.

Diagnose

Alport-Syndrom, Kindernephrologie

Alport Syndrom Std 0-1, gesichert durch Nierenbiopsie, Patient oder betroffener Verwandter und/oder Mutationsnachweis und Erhebung der Diagnose Kriterien

Patientenmerkmale

Alter

2 - 18

Einschlusskriterien

  • Definitive Diagnose Alport Syndrom: Nierenbiopsie (Pat. oder betroffene Verwandte) und/oder Mutationsnachweis (hemizygot X-chromosomal oder homozygot autosomal-rezessiv) und Erhebung der klinischen Diagnose-Kriterien (Hämaturie, positive Familienanamnese bezüglich Nierenerkrankungen, Augenveränderungen, Innenohrschwerhörigkeit)
  • Alport Krankheitsstadien 0 oder 1 zum Zeitpunkt des Screenings (Mikrohämaturie ohne Mikroalbinurie oder Mikroalbinurie [30-300 mg Albumin/gKrea]).
  • Alter ≥24 Monate bis <18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Einwilligungerklärung von Patient und Eltern/Sorgeberechtigtem

Ausschlusskriterien

  • Unklare Diagnose oder Varianten des Alport Syndroms wie z.B. heterozygoter Träger
  • Alport Krankheitsstadien II,III oder IV (Albuminurie> 300 mg /g Crea , Creatinin Clearance <60 mL/min, oder terminales Nierenversagen (ESRF)
  • Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegen Ramipil oder verwandte Wirkstoffe
  • Bekannte Gegenanzeigen gegen ACE-Hemmer
  • Zusätzliche chronische Nieren-, Lungen oder Herzerkrankungen

Studiendesign

Doppelblind, Multizentrisch, Phase III, Placebo-kontrolliert, Prospektiv, Randomisiert

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Lutz T. Weber

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Lutz T. Weber

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Rasmus Jan Christopher Ehren
  • geb. Timm
  • PD Dr. med. Max Christoph Liebau

Studienkontakt im Prüfzentrum

Nach oben scrollen