Neuropädiatrie - STIM-CP

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
1603 n.a. NCT02097693

Effekt der Tiefen Hirnstimulation im Globus Pallidus internus auf die Lebensqualität von jungen Patienten mit dyston-dyskinetischer Zerebralparese (STIM-CP)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Veränderung im CPCHILD vor und 12 Monate nach GPi-THS (Ansprechen=Verbesserung> 10%)

 

Sekundäre Prüfziele

Erfassung des Effektes der bilateralen GPi-THS auf
- Dystonie
- Dyskinesie
- Schmerzen
- Gedächtnis
- Affekt
- Spastik
- Motorische Funktion/Behinderung
- Kognition
- Aufmerksamkeit
- Sprache

 

Diagnose

Kinderneurologie

G80.3 - Dyskinetische Zerebralparese

Patientenmerkmale

Alter

7 - 18

Einschlusskriterien

  • männlich und weiblich

  • Sekundäre Dystonie im Rahmen einer infantilen Zerebralparese durch einen perinatalen hypoxischen Hirnschaden

  • Ineffektive antidystone medikamentöse Therapie (z.B. Jankovic J. Medical treatment of dystonia. Movement disorders, Vol. 28, No. 7, 2013) 

  • Stabile antidystone Medikation während der letzten 30 Tage

  • Globus pallidus internus (pars posterior) und Thalamus (motorischer Teil) intakt (MRT möglichst nicht älter als zwei Jahre)

  • Ausreichende Compliance des Patienten und oder des offiziellem Vormund, um an der Studie teilzunehmen

  • Patienteneinverständnis, die vom Patienten und/oder dem offiziellem Vormund unterzeichnet ist

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit bekannter primärer (z.B. Dyt1) oder idiopatischer Dystonie
  • Schwere axiale Hypotonie mit vollständigem Verlust der Kopfkontrolle (z.B. "absence of control at upper thoracic level" in der SATCo Skala) (Medikamentenwirkung ausgeschlossen)
  • Fixierte Hemidystonie
  • Schwere Spastik in Knie- und Ellebeuger (Modifizierte Ashworth Skala>3)
  • Fixierte skeletale Kontrakturen mit Funktionsverlust, die eine unmittelbare chirurgische Intervention erforderlich machen
  • Patienten mit anderen schweren neurologischen Begleiterkrankungen (z.B. Hirntumor,neurodegenerative Erkrankungen,Trauma etc.)
  • Umstände, die die Durchführung eines MRTs in Zukunft erforderlcih machen
  • Intrakranielle Fehlbildung oder andere medizinische Gründe, die eine Kontraindikation für die THS bedeuten
  • Dauerhafter Drogen- und/oder Alkoholabusus
  • Häufige, pharmakologisch nicht einstellbare Grand-Mal- Anfälle
  • Andere aktive implantierte Medizinprodukte (z.B. Cochlea-Implantat, Schrittmacher) im an-oder ausgestelltem Zustand sind erlaubt, wenn sie nicht die Funktion des Medizinproduktes stören
  • Eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Medizinprodukt
  • Gerinnungshemmende Medikation, die während der perioperativen Zeit nicht unterbrochen werden darf
  • Medizinische Gründe, die Studienmaßnahmen oder die Auswertung von Zielparametern stören könnten, einschließlich unheilbarer Erkrankungen mit einer Überlebensdauer unter 12 Monaten
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme während der vergangenen 30 Tage an einer anderen Arzneimittelprüfung. Andere Studienteilnahme sollten vom Leiter der klinischen Prüfung geprüft werden
  • Eine weibliche Patientin, die stillt oder eine Patientin im gebärfähigen Alter, die einen positiven Schwangerschaftstest vorweist oder keine adäquate Empfängnisverhütung mit einem Pearl Index< 1% (Antibabypille, Hormonpflaster, NuvaRing, Implanom, hormonelle Depot-Injektionen, kontrazeptive Spirale) und Tubenligatur (weibliche Sterilisation)

Studiendesign

Doppelblind, Einarmig, Multizentrisch, Open Label, Prospektiv

Sonstiges

zusätzlicher FU für 2 Jahre

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. Lars Timmermann

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. Lars Timmermann

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Anne Koy

Studienkontakt im Prüfzentrum

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