Kinderonkologie und —hämatologie - NPC-2003-GPOH

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
NPC-2003-GPOH

Multizentrische Studie zur Behandlung des Nasopharynxkarzinoms bei Kindern und Jugendlichen.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Das Konzept der Folgestudie entspricht im Wesentlichen dem der Studie NPC-91-GPOH. Wegen der erheblichen Toxizität der Chemotherapie(in 30% der Behandlungen musste die Chemotherapie verkürzt werden und in 46% war eine parenterale Ernährung erforderlich) wurde die neoadjuvante Chemo-therapie durch den Verzicht auf Methotrexat in ihrer Toxizität gemildert. Zusätzlich werden zwei Kurse Cisplatin während der Bestrahlung verabreicht. Das bewährte Prinzip einer konkomitanten Behandlung konnte in einer großen Studie von Sarraf an erwachsenen Patienten mit NPC belegt werden.

Für die Vergleichbarkeit und die Praktikabilität wird die histologische Klassifikation und die Einteilung in die Risikogruppen so wie in der Studie NPC-91-GPOH übernommen.

Sekundäre Prüfziele

nein

Diagnose

Kinderonkologie und -hämatologie, Nasopharynx-Karzinom, Solide Tumoren

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

  • Erstdiagnose eines Nasopharynxkarzinoms, histologisch gesichert (WHO-Klassifikation Typ IIb bis IIIb)
  • Alter bis einschließlich 25 Jahre
  • Alle Stadien ohne Fernmetastasierung

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit einem verhornenden Plattenepithelkarzinom (Typ 1)
  • Vorliegen einer Schwangerschaft
  • Vorbehandlung des Tumors mit Radiotherapie oder Chemotherapie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Therapieoptimierungsstudie
  • Hämatogene Metastasierung, (Fernmetastasen)
  • Zweitmalignom

Studiendesign

Multizentrisch, Phase IV, Prospektiv

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Thorsten Simon

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Thorsten Simon

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Barbara Hero
  • Dr. med. Dorothea Schwamborn
  • Prof. Dr. med. Matthias Fischer

Studienkontakt im Prüfzentrum

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