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Kindernephrologie - 4C-Studie
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| 4C | NCT01046448 |
Studie zum kardiovaskulären Erkrankungsrisiko bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz (4C-Studie).
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Die Morphologie und Funktion von Herz und großen Gefäßen wird durch sensitive nicht-invasive Methoden evaluiert und mit altersgleichen Kontrollgruppen verglichen.
Bei Erreichen einer terminalen Niereninsuffizienz wird zum Zeitpunkt der Implantation eines Dialysezuganges oder einer Fistel eine Gefäßbiopsie entnommen und patho-anatomisch sowie patho-chemisch charakterisiert.
Zahlreiche mögliche klinische, anthropometrische, biochemische und pharmakologische Risikofaktoren werden prospektiv analysiert und zum kardiovaskulären Status des Patienten korreliert.
Des Weiteren wird eine genom-weite Assoziationsstudie zur Identifikation genetischer Varianten, die mit kardiovaskulären Veränderungen einhergehen und/oder mit einer Niereninsuffizienz korrelieren durchgeführt.
Sekundäre Prüfziele
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden durch innovative Untersuchungsmethoden und eine genom-weite Assoziationsstudie Erkenntnisse zu pathophysiologischen Aspekte und zum Verlauf kardiovaskulärer Pathologien in Zusammenhang mit renalen Erkrankungen gewonnen, die dann neue relevante Hinweise zum kardiovaskulären Risiko nicht nur im Kindes- sondern auch im Erwachsenenalter erbringen werden.
Diagnose
- Kindernephrologie
- Niereninsuffizienz
Chronisch kompensierte Niereninsuffizienz.
Patientenmerkmale
Alter
6 - 17
Einschlusskriterien
- GFR 10 bis 45 ml/min x 1.73m2(CKD Stadium IIIb-V)
Ausschlusskriterien
- Aktive Systemische Vaskulitis
- Diabetis mellitus
- Anomalien der Nierengefäße
- Anomalien der Extremitäten, die diagnostische Standarduntersuchungen verhindern
- Relevante sonstige kardiovaskuläre Anomalien
Studiendesign
Multizentrisch, Prospektiv
Dokumente (passwortgeschützt)
(noch keine Dokumente)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Prof. Dr.med. Dr.hc. Franz Schaefer
Prüfzentren
Köln
Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 6831
- kinderklinik-studiensekretariat@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum Pädiatrie
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. Bernd Hoppe
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Prof. Dr. med. Sandra Habbig
- Tel. +49 (0)221 478 4391
- Fax +49 (0)221 478 5835
- sandra.habbig@uk-koeln.de