Kindernephrologie - 4C-Studie

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
4C NCT01046448

Studie zum kardiovaskulären Erkrankungsrisiko bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz (4C-Studie).

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Die Morphologie und Funktion von Herz und großen Gefäßen wird durch sensitive nicht-invasive Methoden evaluiert und mit altersgleichen Kontrollgruppen verglichen.
Bei Erreichen einer terminalen Niereninsuffizienz wird zum Zeitpunkt der Implantation eines Dialysezuganges oder einer Fistel eine Gefäßbiopsie entnommen und patho-anatomisch sowie patho-chemisch charakterisiert.
Zahlreiche mögliche klinische, anthropometrische, biochemische und pharmakologische Risikofaktoren werden prospektiv analysiert und zum kardiovaskulären Status des Patienten korreliert.
Des Weiteren wird eine genom-weite Assoziationsstudie zur Identifikation genetischer Varianten, die mit kardiovaskulären Veränderungen einhergehen und/oder mit einer Niereninsuffizienz korrelieren durchgeführt.

Sekundäre Prüfziele

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden durch innovative Untersuchungsmethoden und eine genom-weite Assoziationsstudie Erkenntnisse zu pathophysiologischen Aspekte und zum Verlauf kardiovaskulärer Pathologien in Zusammenhang mit renalen Erkrankungen gewonnen, die dann neue relevante Hinweise zum kardiovaskulären Risiko nicht nur im Kindes- sondern auch im Erwachsenenalter erbringen werden.

 

Diagnose

  • Kindernephrologie
  • Niereninsuffizienz

Chronisch kompensierte Niereninsuffizienz.

Patientenmerkmale

Alter

6 - 17

Einschlusskriterien

  • GFR 10 bis 45 ml/min x 1.73m2 (CKD Stadium IIIb-V)

Ausschlusskriterien

  • Aktive Systemische Vaskulitis
  • Diabetis mellitus
  • Anomalien der Nierengefäße
  • Anomalien der Extremitäten, die diagnostische Standarduntersuchungen verhindern 
  • Relevante sonstige kardiovaskuläre Anomalien

Studiendesign

Multizentrisch, Prospektiv

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr.med. Dr.hc. Franz Schaefer

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Bernd Hoppe

Studienkontakt im Prüfzentrum

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