Kinderonkologie und —hämatologie - AIEOP-BFM ALL 2009

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
AIEOP-BFM ALL 2009 NCT01117441 2007-004270-43

Internationales kooperatives Behandlungsprotokoll für Kinder- und Jugendliche mit akuter lymphoblastischer Leukämie.

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

- Kann bei Patienten mit Vorläufer-B-ALL ohne Hochrisikokriterien und
TEL/AML1-positiver ALL und/oder FCM-MRD an Tag 15 von <0,1% die
Daunorubicin-Dosis in Protokoll IA um 50% reduziert werden, um die
kritische Toxizität in Protokoll IA (lebensbedrohliche Ereignisse,
therapieassoziierte Mortalität) zu senken, ohne dass es zu einer Abnahme
des EFS kommt (randomisierte Fragestellung, non-inferiority Studie)?
- Kann durch den Einsatz einer 20-wöchigen Phase mit PEG-L-Asparaginase
in der Reintensivierung und frühen Erhaltungstherapie mit langer
konitnuierlicher Asparagin-Depletion das Therapieergebnis von Patienten
mit Vorläufer-B-ALL der mittleren Risikogruppe verbessert werden
(randomisierte Fragestellung)?
- Kann das Therapieergebnis von Patienten der Hochrisikogruppe durch den
Einsatz einer verlängerten Asparaginasephase in Protokoll IB verbessert
werden (randomisierte Fragestellung)?

Sekundäre Prüfziele

- Kann in der Gruppe der Standardrisikopatienten, identifiziert über
mindestens einen hoch-sensitiven MRD-Marker dasselbe Therapieergebnis
erreicht werden wie in der Studie AIEOP-BFM ALL 2000 (SR-Patienten
identifiziert mit zwei hoch-sensitiven Markern) oder führt der Einsatz von
PEG-L-Asparaginase anstelle von nativer E.coli-L-Asparaginase sogar zu
einem verbesserten Ergebnis?
- Kann bei Patienten mit T-ALL ohne Hochrisikokriterien dasselbe
Therapieergebnis erreicht werden wie in der Studie AIEOP-BFM ALL 2000
oder führt der Einsatz von PEG-L-Asparaginase anstelle von nativer E.coli-
L-Asparginase sogar zu einem verbesserten Ergebnis?
- Kann bei Patienten mit „MRD-Non-Response“ (Höchstrisikopatienten mit
anhaltend hoher MRD-Last (≥ 10-3) unter den Hochrisikoblöcken) durch die
Verabreichung des alternativen Therapieelementes DNX-FLA die MRD-Last
weiter reduziert und das Überleben der Patienten verbessert werden? (Hier
können bei neuer Datenlage zu einem späteren Zeitpunkt andere neu
verfügbare Therapieelemente einer Prüfung zugeführt werden).
- Sind bei Patienten, die an den randomisierten Fragestellungen mit Einsatz
von Asparaginase teilnehmen (pB-ALL/MR, HR), die erreichten
Asparaginase-Aktivitäten und die Entwicklung Asparaginase-spezifischer
Antikörper mit dem Auftreten allergischer Reaktionen assoziiert und haben
sie einen Einfluss auf das Therapieergebnis?
- Wie sind in einem BFM-orientierten Therapiekonzept die verschiedenen
Methoden der MRD-Messung hinsichtlich ihrer Eignung für die Definition
alternativer Stratifizierungssysteme zu bewerten?

Diagnose

Akute Leukämien: Akute lymphatische Leukämien (ALL), Leukämie

Die ALL ist die häufigste maligne Erkrankung des Kindesalters. Die systematische Prüfung von Behandlungskonzepten für diese Erkrankung im Rahmen multizentrischer Therapieoptimierungsstudien hat über die letzten Jahrzehnte nicht nur zu einer eindrucksvollen
Verbesserung der Prognose dieser Erkrankung geführt, sondern auch bereits eine stufenweise Entschärfung bestimmter Therapiemodalitäten eingeleitet: Mittlerweile können ereignisfreie Überlebenswahrscheinlichkeiten von ca. 80% erreicht werden. Die Therapiestudien haben zugleich dank der sorgfältigen und umfassenden Diagnostik und begleitenden Forschung die Heterogenität der ALL hinsichtlich Biologie und klinischem Ansprechen demonstriert. Daraus leitete sich die Identifizierung von Prognosefaktoren ab, die für die Weiterentwicklung einer individuell risikoadaptierten Therapie unverzichtbar geworden sind

Patientenmerkmale

Alter

1 - 18

Einschlusskriterien

- Alter ≥ 1 Jahr und < 18 Jahre
- Morphologische Verifizierung der Diagnose ALL, Bestätigung durch Zytochemie und/oder Immunologie
- Keine Ph+ (BCR/ABL oder t(9;22)-positive) ALL
- Kein Nachweis einer Schwangerschaft oder Stillzeit
- Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien (außer bewilligte Begleitstudien)
- Behandlung des Patienten in einer teilnehmenden Studienklinik
- Vorliegen der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie durch die Eltern/Sorgeberechtigten bzw. eines rechtlichen Vormundes des Patienten

Ausschlusskriterien

- Vorbehandlung mit Zystostatika
- Systemische Anwendung von Steroiden mit ≥ 1 mg/kg/Tag über mehr als 2 Wochen innerhalb der letzten 4 Wochen vor Diagnosestellung
- Behandlung nach anderem Protokoll begonnen
- Andere zugrundeliegende Erkrankung, die eine protokollgerechte Behandlung untersagt
- ALL als Zweitmalignom oder Rezidiv

Studiendesign

Multizentrisch, Phase III, Randomisiert

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

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