Kinderonkologie und —hämatologie - CWS-2007-HR

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
Z 3 2007-001478-10 NCT00876031

Randomisierte Phase III Studie der Cooperativen Weichteilsarkom Studiengruppe für lokalisierte Hochrisiko-Rhabdomyosarkome und RMSartige Weichteilsarkome bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • die Untersuchung, ob durch eine sechsmonatige orale
    Erhaltungstherapie mit Etoposid, Idarubicin und Trofosfamid (O-TIE) das reignisfreie Überleben (EFS) von Patienten mit lokalisierten Hochrisikoweichteil-sarkomen verbessert werden kann.

Sekundäre Prüfziele

  • die Prüfung, ob eine zusätzliche sechsmonatige orale Erhaltungstherapie mit Etoposid, Idarubicin und Trofosfamid (O-TIE) bei Patienten mit lokalisierten Hochrisikoweichteilsarkomen nach multimodaler Standardtherapie einen Einfluss auf das Gesamtüberleben, Akut- und Langzeittoxizität hat.
  • die Überprüfung des europäischen Konsenses zur Risikostratifizierung für RMS innerhalb des EpSSG Netzwerks (European paediatric Soft Tissue Sarcoma Study Group)
  • die vergleichende Prüfung von EFS, overall survival (OS), Akut- und Langzeittoxizität sowie der Lebensqualität (in Kooperation mit dem Fachausschuss Spätfolgen der GPOH) von CWS-2007-HR mit den historischen Ergebnissen früherer CWS- und anderer Studien innerhalb des europäischen EpSSG-Netzwerks.

Die an CWS-2007-HR teilnehmenden Patienten können auch in die pathologischen und molekularbiologischen Begleitstudien (siehe auch CWS-guidance) mit folgenden Studienzielen aufgenommen werden:

  • die Untersuchung der prognostischen Bedeutung verschiedener spezifischer Fusionsgene bei alveolären Rhabdomyosarkomen, Synovialsarkomen sowie extraossären Sarkomen der Ewing-Familie (EES/pPNET).
  • die Untersuchung der prognostischen Rolle der minimal disseminierten Tumorerkrankung („minimal residual disease“, MMD/MRD).
  • die Asservierung von Tumormaterial und entsprechenden Knochenmark bzw. Blutproben als Teil der Tumorbank des Kompetenznetzes der GPOH mit dem Ziel, durch weitere molekularbiologische Analysen eine objektivere Basis für eine neue Klassifikation von STS und daraus folgende therapeutische Entscheidungen zu ermöglichen.

Diagnose

  • Kinderonkologie und -hämatologie
  • Weichteilsarkome

Lokalisierte Rhabdomyosarkome (RMS), sowie lokalisierte RMS-artige
Weichteilsarkome (d.h. extraossäre Ewing Sarkome (EES) und extraossäre
periphere primitive neuroektodermale Tumore (pPNET), Synovialsarkome
(SySa) und undifferenzierte Sarkome (UDS))

Patientenmerkmale

Alter

1 - 21

Einschlusskriterien

  • schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme, Randomisierung, Datensammlung/transfer und Tumormaterialasservation vorliegend
  • referenzpathologisch (einschließlich Molekularbiologie) gesicherte Diagnose eines Rhabdomyosarkoms (RMS) oder „RMS-artigen“ Weichteilsarkoms sowie für Referenzbegutachtung zur Verfügung
    stehendes Tumormaterial
  • Alter >6 Monate und <21 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Rhabdomyosarkom der Gruppe „Hohes Risiko“, d.h.:
    - RME, N0, M0, IRS II&III, >5 cm oder >10 Jahre in den Lokalisationen EXT, HN-PM, OTH oder UG-BP
    - RME, N1, M0, unabhängig von IRS-Gruppe, Tumorgröße oder Alter
    - RMA, NO, M0, unabhängig von IRS-Gruppe, Tumorgrösse oder Alter (Ausnahme: paratestikuläre RMA sind nicht eligibel)
    oder
    Rhabdomyosarkom der Gruppe “Sehr Hohes Risiko”:
    - RMA, N1, MO, IRS II&III, unabhängig von Tumorgrösse oder Alter
    oder
    RMS-artige Weichteilsarkome hohen Risikos, d.h.:
    - EES, pPNET, UDS : jeglicher N-Status, M0, unabhängig von IRS-Gruppe,
    Alter oder Tumorgrösse
    oder
    - SySa, jeglicher N-Status, M0, unabhängig von Tumorgrösse oder Alter
    (Ausnahme: SySa, nicht T2b, IRS I&II, N0, M0 sind nicht eligibel)
  • keine Vorerkrankungen, die eine Behandlung verhindern (insbesondere die Gegenanzeigen der Fachinformationen, z.B. kardiale, hepatische, metabolische oder renale Dysfunktion; Überempfindlichkeit)
  • keine früheren (malignen) Tumorerkrankungen
  • Patient zur Langzeitnachbeobachtung bereit und zur Verfügung stehend
  • zum Randomisierungszeitpunkt in Remission (entsprechend der Definition für CWS-2007-HR) nach multimodaler Standardtherapie (z.B. nach CWS-guidance)

Ausschlusskriterien

  • bestehende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • andere Erkrankungen, die eine Studientherapie unmöglich machen (z.B. HIV-Infektion, psychiatrische Störungen, etc.)
  • für sexuell aktive Menschen beiderlei Geschlechts im Arm B (O-TIE): Die Weigerung der Anwendung effektiver Kontrazeption (z.B. Pille, Spirale)

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Randomisiert, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Ewa Koscielniak

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Thorsten Simon

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Matthias Fischer
  • Dr. med. Dorothea Schwamborn
  • Dr. med. Barbara Hero

Studienkontakt im Prüfzentrum

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