Pädiatrische Intensivmedizin und Neonatologie - EXPLAIN

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
NCT03916159 00017041

Randomisierte, monozentrische, zwei-armig-parallele, Bewerter-verblindete Interventionsstudie zur Untersuchung des Einflusses einer extrauterinen plazentaren Transfusion (EPT) im Vergleich zu einem verzögertem Abnabeln (delayed cord clamping (DCC)) bei kleinen Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht <1500 Gramm (very low birth weight infants (VLBW))

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Einfluss des extrauterinen plazentaren Transfusion (EPT)-Verfahrens auf den mittleren Hämatokrit-Wert in den ersten 24 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Prüfziele

  • Feasibility der EPT
  • Einfluss der EPT auf das neonatale Outcome
  • Vitalparameter während der neonatalen Transition
  • cerebrale Gewebeoxygenierung während der neonatalen Transition
  • langfristiges neurokognitives Outcome
  • zirkulierende Wachstumsfaktoren und Zytokine, die das Lungenwachstum fördern

Diagnose

  • Frühgeborene
  • Pädiatrische Intensivmedizin und Neonatologie

Neonatologie, Frühgeborenes mit Geburtsgewicht <1500 g

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

  • Neugeborene mit einem Geburtsgewicht <1500 Gramm (sog. "VLBW-Kinder")
  • Gestationsalter bei Geburt > 23+6 SSW
  • Sectio caesaria als Geburtsmodus
  • Geburt im Kreißsaal der Uniklinik Köln
  • schriftliches Einverständnis der Sorgeberechtigten

Ausschlusskriterien

  • Vaginale Geburt
  • Geburt per Notsectio und/oder in Intubationsnarkose
  • schwere angeborene Grunderkrankung oder Fehlbildungen
  • Vorliegen einer Plazenta accreta oder increta
  • Vorzeitige Plazentalösung
  • Monochoriale Geminigravidität
  • Vorliegen eines Feto-fetalen Transfusionssyndroms bei Geminigravidität
  • Mehrlingsgravidität mit 3 Kindern oder mehr

 

Studiendesign

Monozentrisch, Randomisiert, Zweiarmig, Parallel

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. med. André Oberthür

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. André Oberthür

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Angela Kribs

Studienkontakt im Prüfzentrum

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