Kinderpneumologie und Allergologie - Inhalatives Tobramycin zur Behandlung von P. aeruginosa bei Mucoviszidose-Patienten < 7 Jahren

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
NCT01082367

Randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte, multizentrische Crossover-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Tobramycin zur Behandlung früher Infektionen mit P. aeruginosa bei Mucoviszidose-Patienten zwischen 3 Monaten und 7 Jahren

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Anteil von Patienten, die nach 29 Tagen P. aeruginosa frei sind

Sekundäre Prüfziele

  • Anteil von Patienten, die 28 Tagen nach der zweiten Behandlung frei von P. aeruginosa frei sind
  • Sicherheitsprofil von inhaliertem TOBI inhalativ im Vergleich zu Placebo

Diagnose

  • Kinderpneumologie und Allergologie
  • Mukoviszidose

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

  • Mukoviszidose
  • frühe Infektion des unteren Respirationstrakts mit P. aeruginosa
  • Alter zwischen 3 Monaten und 6 Jahren

Ausschlusskriterien

  • Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside oder inhalative Antibiotika
  • Gabe von Schleifendiuretika 7 Tage vor Studienmedikation
  • u.a.

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Cross-over, Doppelblind, Placebo-kontrolliert

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. med. Ernst Rietschel

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Ernst Rietschel

Studienkontakt im Prüfzentrum

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