Kinderonkologie und —hämatologie - Kraniopharyngeom 2007

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
Kraniopharyngeom 2007

Prospektive, multizentrische Untersuchung von Kindern und Jugendlichen mit Kraniopharyngeom.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Randomisierte Untersuchung von Kindern (≥ 5 Jahre) und Jugendlichen nach inkompletter Resektion des Kraniopharyngeoms. Endpunkte der Studie: Veränderung der Lebensqualität (PEDQOL-Domäne: physische Aktivität) über den Zeitraum von 3 Jahren nach Randomisation (im 3. Monat nach inkompletter Resektion), progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der postoperativen Strahlentherapie (Therapiearm I: direkte postoperative Strahlentherapie versus Strahlentherapie bei Progression des Resttumors).
  • Sekundäre Prüfziele

  • International einheitliche Datenerfassung und Definition von Parametern im Rahmen der Hirntumorgruppen der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie (SIOP).
  • Erfassung der angewandten Therapiestrategien und Evaluation des Remissionsstatus nach unterschiedlichen Therapiemodalitäten bei Kraniopharyngeom im Kindes- und Jugendalter im europäischen Rahmen (SIOP).
  • Erfassung von Patienten mit Hypophysenadenom, Meningeom, Xanthogranulom, Zysten der Rathke'schen Tasche.
  • Diagnose

    • Kinderonkologie und -hämatologie

    Kraniopharyngeom im Kindes- und Jugendalter.

    Patientenmerkmale

    Einschlusskriterien

    histologische Erstdiagnose eines Kraniopharyngeoms
    • Alter bei Diagnose: 0-18 Jahre
    • Einverständnis von Erziehungsberechtigten sowie bei Einsichtsfähigkeit auch des Patienten

    Für die Randomisation:
    • Alter bei primärer Operation ≥ 5 Jahre
    • Inkomplette primäre Resektion
    • Referenzradiologische Bestätigung der inkompletten Resektion
    • Einverständnis von Erziehungsberechtigten sowie bei Einsichtsfähigkeit auch des Patienten

    Ausschlusskriterien

    Keine Lebensqualitätsmessung vor Randomisation (3 Monate nach primärer [inkompletter] Operation, 60-90 Tage)

    Studiendesign

    Phase IV, Multizentrisch, Prospektiv, Randomisiert, Zweiarmig

    Dokumente (passwortgeschützt)

    Zuständigkeiten Gesamtstudie

    Leiter der klinischen Prüfung

    Prof. Dr. med. Hermann Müller

    Prüfzentren

    Köln

    Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

    Studienbüro

    Status

    Aktiv

    Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

    Univ.-Prof. Dr. med. Frank Berthold

    Stellvertretender Prüfer

    • Prof. Dr. med. Matthias Fischer
    • Dr. med. Dorothea Schwamborn
    • Prof. Dr. med. Thorsten Simon

    Studienkontakt im Prüfzentrum

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