Kinderonkologie und —hämatologie - MAKEI 96

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS

Extrakraniale, nicht-testikuläre, bösartige Keimzelltumoren (Teratome, embryonales Karzinom, Dottersacktumor, Choriokarzinom, Dysgermion)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Pro­spek­ti­ve Er­he­bung von Da­ten zur Er­kran­kung, re­spek­ti­ve Al­ter, Ort, Sta­di­um und Be­hand­lung im In­sti­tut für Me­di­zi­ni­sche Sta­tis­tik und Do­ku­men­ta­ti­on und von Da­ten zur His­to­lo­gie im Tu­morr­re­gis­ter in Kiel.
  • Die Eta­blie­rung der Dia­gno­se gro­ßer oder ma­ta­st­asier­ter Tu­mo­ren al­lein mit Hil­fe von Tu­mor­mar­kern und bild­ge­ben­den Ver­fah­ren
  • Die Un­ter­su­chung der Tu­mor­mar­ker Al­pha-​Fe­to-​Pro­te­in (AFP) und HCG hin­sicht­lich ih­rer pro­gnos­ti­schen Aus­sa­ge und als In­stru­ment zur Re­spon­se­be­ur­tei­lung.
  • Die Etablierung einer "watch and wait" Strategie bei komplett resezierten Tumoren des Stadiums Ia.
  • Die Reduktion der Toxizität der Chemotherapie.
  • Das Durchführen einer präoperativer Chemotherapie bei Patientinnen mit großen oder metastasierten Tumoren, um eine verstümmelnde OP zu vermeiden und die Chance einer kompletten Tumorresektion zu verbessern.

Sekundäre Prüfziele

keine

Diagnose

  • Kinderonkologie und -hämatologie

Ex­tra­kra­nia­le, nicht-​tes­ti­ku­lä­re, bös­ar­ti­ge Keim­zelltu­mo­ren (Te­ra­to­me, em­bryo­na­les Kar­zi­nom, Dot­ter­sack­tu­mor, Cho­rio­kar­zi­nom, Dys­ger­mi­on)

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

  • Alter bis 15 Jahre
  • Histologie: Teratome, embryonales Karzinom, Dottersacktumor, Chorionkarzinom und Dysgerminom.

Ausschlusskriterien

keine

Studiendesign

Phase IV, Multizentrisch, Prospektiv

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. med. Gabriele Calaminus

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Thorsten Simon

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Matthias Fischer

Studienkontakt im Prüfzentrum

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