Kindernephrologie - Nephropaed-PD-01/Registry

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
Nephropaed-PD-01 not applicable

Internationales Register zur Auswertung von Sicherheitsdaten Bicarbonat-basierter Lösungen (Physioneal 35 und Physioneal 40) bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Peritoneal-Dialyse.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Erfassung von Sicherheitsdaten in der Anwendung von Physioneal 35 und Physioneal 40 bei Kindern und Jugendlichen mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz.

Sekundäre Prüfziele

  • Analyse von klinischen und laborchemischen Daten zur Beurteilung von Sicherheit und Effizienz der beiden Dialyselösungen.

Diagnose

  • Kindernephrologie
  • Niereninsuffizienz

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien

  • Alter bei Studieneinschluss 3 Monate - 18 Jahre
  • Terminal niereninsuffizienter Patient, der sich seit 3 Monaten einer automatisierten Peritonealdialyse unterzieht
  • Dialyse mit Physioneal 30 oder Physioneal 40
  • Informed Consent durch Erziehungsberechtigte und ggf. Patient (assent)

Ausschlusskriterien

  • Verwendung rein laktatbasierter Dialyselösungen
  • Verwendung von Dialyselösungen mit Aminosäuren- oder Oligosaccaridzusatz

Studiendesign

Phase IV, Multizentrisch, Prospektiv

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Univ.-Prof. Dr. med. Jörg Dötsch

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Bernd Hoppe

Studienkontakt im Prüfzentrum

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