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Kinderpneumologie und Allergologie - VX09-809-102
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| VX09-809-102 | 2010-020413-90 | NCT01225211 |
Multizentrische doppelblinde, placebokontrollierte Phase 2-Studie zur Sicherheit, Tolerabiltät, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von VX-809 allein oder in Kombination mit VX-770 bei Patienten mit Mucoviszidose und homozygoter F508del-CFTR Mutation
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Sicherheit und Tolerabilität von VX-809 allein oder in Kombination mit VX-770
- Effect von VX-809 allein oder in Kombination mit VX-770 auf die Natriumkonzentration des Schweißes
Sekundäre Prüfziele
- Effect von X-809 allein oder in Kombination mit VX-770 auf die Lungenfunktion
- Effect ansteigender Dosen von X-809 auf die Natriumkonzentration des Schweißes
- Pharmakinetik von VX-809 bzw. von VX-809 und VX-770
Diagnose
- Mukoviszidose
Mukoviszidose mit homozygoter F508del-CFTR Mutation
Patientenmerkmale
Alter
18 - 99
Einschlusskriterien
- Patienten beiderlei Geschlechts mit gesicherter Diagnose einer Mukoviszidose
- F508del-CFTR Mutation in beiden Allelen
- FEV1 >= 40% des vorgesagten Normalwertes für Alter, Geschlecht und Größe (Knudson standards)
- Kontrazeption gemäß den Vorgaben (sofern gebärfähig und sexuell aktiv)
Ausschlusskriterien
- akute Erkrankungen einschl. akuter respiratorischer Erkrankungen
- Z.n. Organtransplantation
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- u.a.
Studiendesign
Phase II, Multizentrisch, Zweiarmig, Doppelblind, Randomisiert, Placebo-kontrolliert
Dokumente (passwortgeschützt)
(noch keine Dokumente)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
PD Dr.med. Silke van Koningsbruggen-Rietschel
Prüfzentren
Köln
Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 6831
- kinderklinik-studiensekretariat@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum Pädiatrie
- Tel.+49 (0)221 478-42129
Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Mukoviszidose
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
PD Dr.med. Silke van Koningsbruggen-Rietschel
Stellvertretender Prüfer
- Dr. med. Silke van Koningsbruggen-Rietschel
Studienkontakt im Prüfzentrum
- PD Dr.med. Silke van Koningsbruggen-Rietschel
- Tel. +49 221 478-42129
- Fax +49 221 478-30542
- silke.vankoningsbruggen@uk-koeln.de
- Dr. med. Silke van Koningsbruggen-Rietschel
- Tel. +49 (0)221 478 3798
- Fax +49 (0)221 478 3330
- silke.van-koningsbruggen-rietschel@uk-koeln.de