Kinderpneumologie und Allergologie - VX09-809-102

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
VX09-809-102 2010-020413-90 NCT01225211

Multizentrische doppelblinde, placebokontrollierte Phase 2-Studie zur Sicherheit, Tolerabiltät, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von VX-809 allein oder in Kombination mit VX-770 bei Patienten mit Mucoviszidose und homozygoter F508del-CFTR Mutation

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Sicherheit und Tolerabilität von VX-809 allein oder in Kombination mit VX-770
  • Effect von VX-809 allein oder in Kombination mit VX-770 auf die Natriumkonzentration des Schweißes

Sekundäre Prüfziele

  • Effect von X-809 allein oder in Kombination mit VX-770 auf die Lungenfunktion
  • Effect ansteigender Dosen von X-809 auf die Natriumkonzentration des Schweißes
  • Pharmakinetik von VX-809 bzw. von VX-809 und VX-770

Diagnose

  • Mukoviszidose

Mukoviszidose mit homozygoter F508del-CFTR Mutation

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Patienten beiderlei Geschlechts mit gesicherter Diagnose einer Mukoviszidose
  • F508del-CFTR Mutation in beiden Allelen
  • FEV1 >= 40% des vorgesagten Normalwertes für Alter, Geschlecht und Größe (Knudson standards)
  • Kontrazeption gemäß den Vorgaben (sofern gebärfähig und sexuell aktiv)

Ausschlusskriterien

  • akute Erkrankungen einschl. akuter respiratorischer Erkrankungen
  • Z.n. Organtransplantation
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • u.a.

Studiendesign

Phase II, Multizentrisch, Randomisiert, Zweiarmig, Doppelblind, Placebo-kontrolliert

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. med. Ernst Rietschel

Prüfzentren

Köln

Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

Studienbüro

    Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Mukoviszidose

  • Tel.+49 (0)221 478-6083

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Ernst Rietschel

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Silke van Koningsbruggen-Rietschel

Studienkontakt im Prüfzentrum

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