- Homepage
- Forschung
- Studienregister
- Studienregister - Details
Pädiatrische Intensivmedizin und Neonatologie - EXPLAIN
| Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
|---|---|---|---|---|
| NCT03916159 | DRKS00017041 |
Randomisierte, monozentrische, zwei-armig-parallele, Bewerter-verblindete Interventionsstudie zur Untersuchung des Einflusses einer extrauterinen plazentaren Transfusion (EPT) im Vergleich zu einem verzögertem Abnabeln (delayed cord clamping (DCC)) bei kleinen Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht <1500 Gramm (very low birth weight infants (VLBW))
Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Einfluss des extrauterinen plazentaren Transfusion (EPT)-Verfahrens auf den mittleren Hämatokrit-Wert in den ersten 24 Stunden nach der Geburt
Sekundäre Prüfziele
- Feasibility der EPT
- Einfluss der EPT auf das neonatale Outcome
- Vitalparameter während der neonatalen Transition
- cerebrale Gewebeoxygenierung während der neonatalen Transition
- langfristiges neurokognitives Outcome
- zirkulierende Wachstumsfaktoren und Zytokine, die das Lungenwachstum fördern
Diagnose
- Frühgeborene
- Pädiatrische Intensivmedizin und Neonatologie
Neonatologie, Frühgeborenes mit Geburtsgewicht <1500 g
Patientenmerkmale
Einschlusskriterien
- Neugeborene mit einem Geburtsgewicht <1500 Gramm (sog. "VLBW-Kinder")
- Gestationsalter bei Geburt > 23+6 SSW
- Sectio caesaria als Geburtsmodus
- Geburt im Kreißsaal der Uniklinik Köln
- schriftliches Einverständnis der Sorgeberechtigten
Ausschlusskriterien
- Vaginale Geburt
- Geburt per Notsectio und/oder in Intubationsnarkose
- schwere angeborene Grunderkrankung oder Fehlbildungen
- Vorliegen einer Plazenta accreta oder increta
- Vorzeitige Plazentalösung
- Monochoriale Geminigravidität
- Vorliegen eines Feto-fetalen Transfusionssyndroms bei Geminigravidität
- Mehrlingsgravidität mit 3 Kindern oder mehr
Studiendesign
Monozentrisch, Zweiarmig, Randomisiert, Parallel
Dokumente (passwortgeschützt)
(noch keine Dokumente)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
PD Dr. med. André Oberthür
Prüfzentren
Köln
Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 6831
- kinderklinik-studiensekretariat@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum Pädiatrie
Status
Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
PD Dr. med. André Oberthür
Stellvertretender Prüfer
- PD Dr. med. Angela Kribs
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Dr. Benjamin Kühne