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Kinderonkologie und —hämatologie - NB2004-HR
Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
---|---|---|---|---|
NB2004 | NCT00410631 |
Risikoadaptierte Therapie des Neuroblastoms
Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Ereignisfreies Überleben
Sekundäre Prüfziele
- Zeit von Diagnose bis Übergang zur Stufe 4 Krankheit zum Tod durch Krankheit oder bis zum letzten Follow-up (falls kein Übergang 4 Krankheit beobachtet Bühne) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]
- Die Gesamt-Überlebensrate [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]
- Zeit bis zum Beginn des Primärtumors Regression (bei Patienten in der Gruppe mit niedrigem Risiko [LRG]) [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]
- Time auf die Normalisierung der Tumormarker HVA und VMA im Urin [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]
- Zeit keine Anzeichen der Krankheit (bei Patienten im Stadium 4S LRG mit Krankheit) [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]
- Status des Primärtumors von 12 Monaten nach Diagnosestellung (LRG) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]
- Best-Status des Primärtumors innerhalb der ersten 12 Monate (LRG) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]
- Status des Chromosoms 1p (entblindet) und den Status von Chromosom 11q (blind) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]
- Vergleich des Ausmaßes der ersten Operation (unvollständige Resektion vs makroskopischen komplette Resektion) (LRG) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]
- Vergleich des Ausmaßes der Operation am besten während der Behandlung Protokoll (unvollständige Resektion vs makroskopischen komplette Resektion) [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]
- Chirurgie-bedingten Komplikationen (zB Blutungen, Infektionen, Darmverschluss oder andere) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]
- Krankheitsverlauf und Symptome nach der ersten, zweiten, dritten und vierten Gang N4 (LRG) gesteuert [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]
- Krankheitsverlauf und Symptome nicht kontrolliert nach vier Kursen N4 (LRG) als Frage der Sicherheit Designated [: Nein]
- Transition zu 4 Krankheit jederzeit (LRG) Stufe [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]
- Akute und späte Nebenwirkungen der externen Strahlentherapie-(medium-risk-Gruppe [MRG] und Hochrisiko-Gruppe [HRG]) [als Designated Frage der Sicherheit: Ja]
- Frühzeitige Reaktion nach 2 Kursen der Induktionstherapie (N5 und N6 oder zwei Kurse der N8) (HRG) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]
- Response to Induktionstherapie vor der Therapie oder nach Konditionierung 280 Tage (HRG) [Frage der Sicherheit als Designated: Nein]
- Toxizitätsgrad beobachtet während der Induktions-Therapie-Seminar 1 (N5 oder N8) (HRG) [als Frage der Sicherheit: Ja] Designated
- Toxizitätsgrad beobachtet während der Induktions-Therapie-Seminar 2 (N6 oder N8) (HRG) [als Frage der Sicherheit: Ja] Designated
- Häufigkeit von Grad 3 oder 4 Toxizität beobachtet während der letzten 6 Gängen der Induktionstherapie (3 Gänge von N5 und N6) (HRG) als Frage der Sicherheit: Ja] Designated
- Activity-und Ganzkörper-Dosis der Strahlentherapie [als Designated Frage der Sicherheit: Keine]
Diagnose
- Neuroblastom
- Solide Tumoren
Hochrisiko-Neuroblastom: Stadium 4 > 12 Monate oder MYCN-Amplifikation
Patientenmerkmale
Alter
1 - 21
Einschlusskriterien
- Neuroblastom nach INSS-Kriterien
- Einverständnis der Eltern
Ausschlusskriterien
- begleitende, nicht protokollgerechte zytostatische Therapie
- Teilnahme an anderen, ggf. interferierenden Studien
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studiendesign
Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Open Label, Randomisiert
Dokumente (passwortgeschützt)
(noch keine Dokumente)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Univ.-Prof. Dr. med. Frank Berthold
Prüfzentren
Köln
Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
Status
Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Univ.-Prof. Dr. med. Frank Berthold