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Kinderpneumologie und Allergologie - Inhalatives Tobramycin zur Behandlung von P. aeruginosa bei Mucoviszidose-Patienten < 7 Jahren
Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
---|---|---|---|---|
NCT01082367 |
Randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte, multizentrische Crossover-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Tobramycin zur Behandlung früher Infektionen mit P. aeruginosa bei Mucoviszidose-Patienten zwischen 3 Monaten und 7 Jahren
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Anteil von Patienten, die nach 29 Tagen P. aeruginosa frei sind
Sekundäre Prüfziele
- Anteil von Patienten, die 28 Tagen nach der zweiten Behandlung frei von P. aeruginosa frei sind
- Sicherheitsprofil von inhaliertem TOBI inhalativ im Vergleich zu Placebo
Diagnose
- Kinderpneumologie und Allergologie
- Mukoviszidose
Patientenmerkmale
Einschlusskriterien
- Mukoviszidose
- frühe Infektion des unteren Respirationstrakts mit P. aeruginosa
- Alter zwischen 3 Monaten und 6 Jahren
Ausschlusskriterien
- Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside oder inhalative Antibiotika
- Gabe von Schleifendiuretika 7 Tage vor Studienmedikation
- u.a.
Studiendesign
Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Doppelblind, Cross-over, Placebo-kontrolliert
Dokumente (passwortgeschützt)
(noch keine Dokumente)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
PD Dr.med. Silke van Koningsbruggen-Rietchel
Prüfzentren
Köln
Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 6831
- kinderklinik-studiensekretariat@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum Pädiatrie
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
PD Dr.med. Silke van Koningsbruggen-Rietchel
Studienkontakt im Prüfzentrum
- PD Dr.med. Silke van Koningsbruggen-Rietchel
- Tel. +49 221 478-42129
- Fax +49 221 478-30542
- silke.vankoningsbruggen@uk-koeln.de