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Kindernephrologie - Nephropaed-PD-01/Registry
Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
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Nephropaed-PD-01 |
Internationales Register zur Auswertung von Sicherheitsdaten Bicarbonat-basierter Lösungen (Physioneal 35 und Physioneal 40) bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Peritoneal-Dialyse.
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
- Erfassung von Sicherheitsdaten in der Anwendung von Physioneal 35 und Physioneal 40 bei Kindern und Jugendlichen mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz.
Sekundäre Prüfziele
- Analyse von klinischen und laborchemischen Daten zur Beurteilung von Sicherheit und Effizienz der beiden Dialyselösungen.
Diagnose
- Kindernephrologie
- Niereninsuffizienz
Patientenmerkmale
Einschlusskriterien
- Alter bei Studieneinschluss 3 Monate - 18 Jahre
- Terminal niereninsuffizienter Patient, der sich seit 3 Monaten einer automatisierten Peritonealdialyse unterzieht
- Dialyse mit Physioneal 30 oder Physioneal 40
- Informed Consent durch Erziehungsberechtigte und ggf. Patient (assent)
Ausschlusskriterien
- Verwendung rein laktatbasierter Dialyselösungen
- Verwendung von Dialyselösungen mit Aminosäuren- oder Oligosaccaridzusatz
Studiendesign
Phase IV, Multizentrisch, Prospektiv
Dokumente (passwortgeschützt)
(noch keine Dokumente)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Univ.-Prof. Dr. med. Jörg Dötsch
Prüfzentren
Köln
Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 6831
- kinderklinik-studiensekretariat@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum Pädiatrie
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. Bernd Hoppe
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Dr. med. Christina Taylan
- Tel. +49 (0)221 478- 5872
- Fax +49 (0)221 478-5835
- christina.taylan@uk-koeln.de