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Neuropädiatrie - STIM-CP
Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
---|---|---|---|---|
1603 | NCT02097693 | DRKS00005797 |
Effekt der Tiefen Hirnstimulation im Globus Pallidus internus auf die Lebensqualität von jungen Patienten mit dyston-dyskinetischer Zerebralparese (STIM-CP)
Status: Aktiv
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Veränderung im CPCHILD vor und 12 Monate nach GPi-THS (Ansprechen=Verbesserung> 10%)
Sekundäre Prüfziele
Erfassung des Effektes der bilateralen GPi-THS auf
- Dystonie
- Dyskinesie
- Schmerzen
- Gedächtnis
- Affekt
- Spastik
- Motorische Funktion/Behinderung
- Kognition
- Aufmerksamkeit
- Sprache
Diagnose
- Kinderneurologie
G80.3 - Dyskinetische Zerebralparese
Patientenmerkmale
Alter
7 - 18
Einschlusskriterien
- männlich und weiblich
- Sekundäre Dystonie im Rahmen einer infantilen Zerebralparese durch einen perinatalen hypoxischen Hirnschaden
- Ineffektive antidystone medikamentöse Therapie (z.B. Jankovic J. Medical treatment of dystonia. Movement disorders, Vol. 28, No. 7, 2013)
- Stabile antidystone Medikation während der letzten 30 Tage
- Globus pallidus internus (pars posterior) und Thalamus (motorischer Teil) intakt (MRT möglichst nicht älter als zwei Jahre)
- Ausreichende Compliance des Patienten und oder des offiziellem Vormund, um an der Studie teilzunehmen
- Patienteneinverständnis, die vom Patienten und/oder dem offiziellem Vormund unterzeichnet ist
Ausschlusskriterien
- Patienten mit bekannter primärer (z.B. Dyt1) oder idiopatischer Dystonie
- Schwere axiale Hypotonie mit vollständigem Verlust der Kopfkontrolle (z.B. "absence of control at upper thoracic level" in der SATCo Skala) (Medikamentenwirkung ausgeschlossen)
- Fixierte Hemidystonie
- Schwere Spastik in Knie- und Ellebeuger (Modifizierte Ashworth Skala>3)
- Fixierte skeletale Kontrakturen mit Funktionsverlust, die eine unmittelbare chirurgische Intervention erforderlich machen
- Patienten mit anderen schweren neurologischen Begleiterkrankungen (z.B. Hirntumor,neurodegenerative Erkrankungen,Trauma etc.)
- Umstände, die die Durchführung eines MRTs in Zukunft erforderlcih machen
- Intrakranielle Fehlbildung oder andere medizinische Gründe, die eine Kontraindikation für die THS bedeuten
- Dauerhafter Drogen- und/oder Alkoholabusus
- Häufige, pharmakologisch nicht einstellbare Grand-Mal- Anfälle
- Andere aktive implantierte Medizinprodukte (z.B. Cochlea-Implantat, Schrittmacher) im an-oder ausgestelltem Zustand sind erlaubt, wenn sie nicht die Funktion des Medizinproduktes stören
- Eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Medizinprodukt
- Gerinnungshemmende Medikation, die während der perioperativen Zeit nicht unterbrochen werden darf
- Medizinische Gründe, die Studienmaßnahmen oder die Auswertung von Zielparametern stören könnten, einschließlich unheilbarer Erkrankungen mit einer Überlebensdauer unter 12 Monaten
- Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme während der vergangenen 30 Tage an einer anderen Arzneimittelprüfung. Andere Studienteilnahme sollten vom Leiter der klinischen Prüfung geprüft werden
- Eine weibliche Patientin, die stillt oder eine Patientin im gebärfähigen Alter, die einen positiven Schwangerschaftstest vorweist oder keine adäquate Empfängnisverhütung mit einem Pearl Index< 1% (Antibabypille, Hormonpflaster, NuvaRing, Implanom, hormonelle Depot-Injektionen, kontrazeptive Spirale) und Tubenligatur (weibliche Sterilisation)
Studiendesign
Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Doppelblind, Open Label
Sonstiges
zusätzlicher FU für 2 Jahre
Dokumente (passwortgeschützt)
(noch keine Dokumente)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
Dr. med. Anne Koy
Prüfzentren
Köln
Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
Status
Aktiv
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. Lars Timmermann
Stellvertretender Prüfer
- Dr. med. Anne Koy
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Dr. med. Anne Koy
- Tel. +49 (0)221 478 98578
- Fax +49 (0)221 478 97819
- anne.koy@uk-koeln.de