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Kinderonkologie und —hämatologie - NPC-2003-GPOH
Prüfplancode | ISRCTN | EudraCT | Clinicaltrials.gov | DRKS |
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NPC-2003-GPOH |
Multizentrische Studie zur Behandlung des Nasopharynxkarzinoms bei Kindern und Jugendlichen.
Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Studienziel / Fragestellung
Primäres Prüfziel
Das Konzept der Folgestudie entspricht im Wesentlichen dem der Studie NPC-91-GPOH. Wegen der erheblichen Toxizität der Chemotherapie(in 30% der Behandlungen musste die Chemotherapie verkürzt werden und in 46% war eine parenterale Ernährung erforderlich) wurde die neoadjuvante Chemo-therapie durch den Verzicht auf Methotrexat in ihrer Toxizität gemildert. Zusätzlich werden zwei Kurse Cisplatin während der Bestrahlung verabreicht. Das bewährte Prinzip einer konkomitanten Behandlung konnte in einer großen Studie von Sarraf an erwachsenen Patienten mit NPC belegt werden.
Für die Vergleichbarkeit und die Praktikabilität wird die histologische Klassifikation und die Einteilung in die Risikogruppen so wie in der Studie NPC-91-GPOH übernommen.
Sekundäre Prüfziele
nein
Diagnose
- Kinderonkologie und -hämatologie
- Nasopharynx-Karzinom
- Solide Tumoren
Patientenmerkmale
Einschlusskriterien
- Erstdiagnose eines Nasopharynxkarzinoms, histologisch gesichert (WHO-Klassifikation Typ IIb bis IIIb)
- Alter bis einschließlich 25 Jahre
- Alle Stadien ohne Fernmetastasierung
Ausschlusskriterien
- Patienten mit einem verhornenden Plattenepithelkarzinom (Typ 1)
- Vorliegen einer Schwangerschaft
- Vorbehandlung des Tumors mit Radiotherapie oder Chemotherapie
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Therapieoptimierungsstudie
- Hämatogene Metastasierung, (Fernmetastasen)
- Zweitmalignom
Studiendesign
Phase IV, Multizentrisch, Prospektiv
Dokumente (passwortgeschützt)
(noch keine Dokumente)
Zuständigkeiten Gesamtstudie
Leiter der klinischen Prüfung
PD Dr. med. Rolf Mertens
Prüfzentren
Köln
Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
Studienbüro
- Tel.+49 (0)221 478 6831
- kinderklinik-studiensekretariat@uk-koeln.de
Klinisches Studienzentrum Pädiatrie
Status
Aktiv (Rekrutierung geschlossen)
Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)
Prof. Dr. med. Thorsten Simon
Stellvertretender Prüfer
- Prof. Dr. med. Matthias Fischer
- Dr. med. Barbara Hero
- Dr. med. Dorothea Schwamborn
Studienkontakt im Prüfzentrum
- Prof. Dr. med. Thorsten Simon
- Tel. +49 (0) 221 478 40687
- Fax +49 (0) 221 478 30868
- thorsten.simon@uk-koeln.de